Меню

Темпалгин инструкция по применению таблетки зеленого цвета



Темпалгин ® (Tempalgin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N008775 от 11.09.12 — Бессрочно

Темпалгин ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Темпалгин ®

Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
метамизол натрия 500 мг
триацетонамин-4-толуенсульфонат (темпидон) 20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кросповидон (коллидон К25), титана диоксид, полиэтиленгликоль 400, масло касторовое, глицерол, дибутилфталат, эудражит L ацетон 12.5, краситель зеленый.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, слабо выраженное противовоспалительное и седативное действие. В состав препарата входят неопиоидный анальгетик метамизол натрий и анксиолитик (транквилизатор) темпидон.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Темпалгин не предоставлены.

Показания препарата Темпалгин ®

  • умеренно или слабо выраженный болевой синдром (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, корешковый синдром, миалгия, артралгия, альгодисменорея), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
  • слабо выраженные боли висцерального происхождения (в т.ч. почечная, печеночная, кишечная колика) в комбинации со спазмолитической терапией;
  • болевой синдром после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства);
  • повышение температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
G43 Мигрень
J06.9 Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
M25.5 Боль в суставе
M79.1 Миалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
N23 Почечная колика неуточненная
N94.4 Первичная дисменорея
N94.5 Вторичная дисменорея
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
R50 Лихорадка неясного происхождения
R51 Головная боль
R52.0 Острая боль
R52.2 Другая постоянная боль (хроническая)

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды.

Взрослым назначают по 1 таб. 1-3 раза/сут, при недостаточной эффективности можно принять еще 1 таб. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная — 6 таб. Продолжительность приема — не более 5 дней. Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; в отдельных случаях — галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, цианоз.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах — нарушения функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

  • выраженная печеночная недостаточность;
  • выраженная почечная недостаточность;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • артериальная гипотензия (снижение систолического уровня АД ниже 100 мм рт.ст.);
  • угнетение кроветворения (гранулоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • «аспириновая» астма;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст (до 14 лет);
  • повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или триацетонамин-4-толуенсульфонату.

С осторожностью назначают при заболеваниях почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), печеночной/почечной недостаточности умеренной степени тяжести, при бронхиальной астме, предрасположенности к развитию артериальной гипотензии, при длительном злоупотреблении алкоголем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности. Не следует применять препарат в период лактации, т.к. оба компонента выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизол натрия.

Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только под наблюдением врача.

На фоне применения метамизол натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении неясного генеза подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима отмена препарата.

При длительном (более 7 дней) приеме препарата необходим контроль картины крови и функционального состояния печени.

Недопустимо применение Темпалгина для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с анксиолитическим действием препарата в период приема Темпалгина следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, олигурия, тахикардия, снижение АД, одышка, шум в ушах, сонливость, нарушение сознания, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных и активированного угля; в тяжелых случаях — гемодиализ, форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Лекарственное взаимодействие

Темпалгин усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение Темпалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата.

При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

При одновременном применении метамизол натрия с циклоспорином снижается концентрация последнего в плазме крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их действие.

При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизол натрия.

Одновременное применение метамизол натрия с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Кодеин, блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов и пропранолол замедляют выведение метамизол натрия и усиливают его действие.

Условия хранения препарата Темпалгин ®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Темпалгин ®

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контакты для обращений

ИНТЕР-С ГРУПП ООО (Россия)

Представительство АО «Софарма» в России
109429 Москва, МКАД 14-й км, 10
Тел./факс: (495) 786-22-26

Источник

Темпалгин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активные вещества: метамизол натрия моногидрат — 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат — 20,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);

Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):

— Поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9,2 мг;

— Макрогол 3350 — 4,646 мг;

— Титана диоксид (Е 171) — 4,37 мг;

— Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак — 1,035 мг;

— Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак — 0,345 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%.

Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.

Максимальная плазменная концентрация 08 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.

Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.

Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА АА фармакологически активны.

Выводится с мочой в форме метаболитов причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 2/3 от примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Показания:

Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль зубная боль и стоматологические процедуры миалгии невралгии боль в суставе (артралгии).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к метамизолу натрия триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;

— гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;

— нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);

— анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);

— тяжелые заболевания печени или почек;

— нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия агранулоцитоз нарушение белых кровяных телец (лейкопения);

— гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;

— беременность и период грудного вскармливания;

— дети младше 15-летнего возраста.

С осторожностью:

Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит) гломерулонефрит в т.ч. в анамнезе) умеренная почечная и/или печеночная недостаточность при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) предрасположенность к пониженному артериальному давлению алкоголизм.

Беременность и лактация:

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери поэтому применение препарата противопоказано при беременности.

Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин® грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки принимают после еды запивая водой.

Дозировка

Доза зависит от выраженности боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Обычная доза — по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.

Дети старше 15-летнего возраста

По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.

Пациенты старше 65 лет

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы : нарушение белых кровяных телец (лейкопения) агранулоцитоз тромбоцитопения гемолитическая анемия апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы : фиксированная лекарственная экзантема макулопапуллезная сыпь анафилактические или анафилактоидные реакции зуд жжение крапивница отеки (генерализованные или местные) злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла) бронхоспазм астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой) кардиогенный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания : снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы : головная боль головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы : нарушение сердечного ритма (тахикардия) цианоз снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением) одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) : тошнота рвота боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей : повышение уровней печеночных ферментов (ACT АЛТ) холестаз желтуха .

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : протеинурия олигурия анурия полиурия интерстициальный нефрит.

Передозировка:

Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови включая лейкоцитарную формулу.

со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота рвота рвота кровью дегтеобразный стул;

со стороны ЦНС и периферической нервной системы — меньероподобный синдром шум в ушах сонливость остановка дыхания кома со снижением артериального давления тонико- клонические судороги;

со стороны системы кроветворения — агранулоцитоз апластическая анемия геморрагический диатез;

со стороны обмена веществ — метаболический алкалоз;

со стороны мочевыделительной системы — олигурия до анурии;

токсико-аллергические реакции — буллёзно-уртикарная и петехиальная иногда кореподобная или тифозная сыпь;

прочие — у некоторых из больных может развиться токсико- аллергический шок.

Лечение : промывание желудка солевые слабительные активированный уголь гемодиализ или форсированный диурез симптоматическая терапия при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.

Взаимодействие:

Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин амитриптилин) пероральных контрацептивных средств анальгетиков аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.

Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.

Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.

Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.

При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств средств для общей анестезии наркотических и ненаркотических анальгетиков.

Особые указания:

Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени когда нет другого альтернативного метода лечения.

Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам страдающим аллергическими заболеваниями пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков) к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением дефицитом жидкости в организме или дегидратацией нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.

Пшеничный крахмал входящий в состав препарата может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора и т.п.)

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг/20 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Источник

Читайте также:  Каким цветом должны быть носки у жениха

Слово "Цвет" и его описание © 2021
Внимание! Информация, опубликованная на сайте, носит исключительно ознакомительный характер и не является рекомендацией к применению. Обязательно проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом!